Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

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Étude NEXT-REGIRI : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus répandu dans le monde avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 500 000 décès chaque année. Environ 30% des patients atteints de cancer colorectal présentent une maladie métastatique synchrone, et 40 à 50% développeront des métastases à distance de la chirurgie de la tumeur primitive. Outre la chirurgie de la tumeur primitive, les traitements ablatifs (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie) constituent le seul traitement curatif des métastases. Ces traitements ne sont toutefois pas toujours réalisables et leur faisabilité dépend notamment de la localisation et du nombre de métastases. La dérégulation du cycle cellulaire est un élément clé de la carcinogénèse, son ciblage représente une approche intéressante dans la prise en charge des cancers. La cycline D1 est impliquée dans l’initiation de la division cellulaire. L'irinotécan est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des cancers colorectaux. C’est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe une enzyme, la topoisomérase 1. Il induit préférentiellement des cassures de l'ADN dans les cellules cancéreuses. Le régorafénib est un traitement standard du cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’irinotécan tous les 15 jours associé à du régorafénib 1 fois par jour, du 2e au 8e jour et du 16e au 22e jour de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du régorafénib 1 fois par jour pendant 3 semaines, suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée de 36 mois après le début de l’étude.

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PULSAR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’aflibercept associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et accessible par échographie de contraste. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Des échographies de contraste et des prélèvements sanguins seront régulièrement réalisés et des évaluations tumorales seront réalisées tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois.

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PULSAR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’aflibercept associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et accessible par échographie de contraste. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Des échographies de contraste et des prélèvements sanguins seront régulièrement réalisés et des évaluations tumorales seront réalisées tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois.

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Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

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MERCK MK0646-004 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par cétuximab et irinotécan associé ou non à du MK0646, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II III study of MK0646 treatment in combination with cetuximab and irinotecan for patients with metastatic colorectal cancer.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EPOCH : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard seule.

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Merck EMR200025-001 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 traitements de 1ère ligne associant cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX-4 ou de type UFOX chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label phase II study evaluating the efficacy and safety of FOLFOX-4 plus cetuximab versus UFOX plus cetuximab as first-line therapy in subjects with metastatic colorectal cancer.

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Astra Zeneca HORIZON III : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par cediranib à bévacizumab, associé à une chimiothérapie de type FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin et oxaliplatin) chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomised, double-blind, multicentre phase II/III study to compare the efficacy of cediranib (recentin™, AZD2171) in combination with 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX), to the efficacy of bevacizumab in combination with FOLFOX in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude METERMUCADIG : étude pilote biomédicale visant à étudier les altérations métaboliques énergétiques musculaires et à identifier les cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients ayant un cancer digestif avancé. [essai clos aux inclusions] La dénutrition induite par le cancer, ou cachexie cancéreuse, résulte d’une altération progressive de la balance énergétique de l’organisme. Avec le développement de la tumeur, cette balance énergétique devient de plus en plus négative en conséquence d’une baisse des apports énergétiques et d’une augmentation ou inadéquation des dépenses énergétiques. La dénutrition induite par le cancer est associée à une inflammation systémique qui joue un rôle important dans les dérégulations du métabolisme. La lutte contre la dénutrition doit donc prendre une part conséquente dans la lutte contre le cancer car un meilleur statut nutritionnel du patient est synonyme d’une meilleure qualité de vie et d’une amélioration de l’efficacité des traitements anticancéreux. L’objectif de cet essai est d’étudier les altérations énergétiques musculaires et identifier des cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (cas) seront atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients du deuxième groupe (témoins) seront pris en charge pour une chimiothérapie adjuvante dans le cadre d’un cancer colorectal de stade 2 ou 3. Lors de la visite d’inclusion qui se déroulera au cours d’une consultation programmée de suivi habituel du cancer et avant la pose d’une chambre implantable, les patients auront un examen clinique général et un bilan biologique pour déterminer des paramètres biologiques habituels nécessaires à la prise en charge habituelle et aussi pour évaluer l’état nutritionnel. Ce bilan biologique est complété par 3 prélèvements sanguins spécifiques à l’étude. Lors de la visite suivante pour la pose de la chambre implantable dans la région sous claviculaire, une biopsie musculaire sera réalisée. La durée de participation à l’étude pour chaque patient sera d’une dizaine de jours et la durée estimée sera de 2 ans.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,